Nouveauté pour les dispositifs médicaux

Suite à la directive 2007/47CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, le Gouvernement a pris, par habilitation que lui donne la loi du 21 juillet 2009 (HPST), une ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 portant sur les dispositifs médicaux.

L’objectif de l’ordonnance est de clarifier les règles prévues par la directive sur ces dispositifs. Rappelons que l’Agence française de sécurité sanitaire des produit de santé (AFSSAPS) a donné une définition de ce qu’est un dispositif médical auquel fait référence  le rapport au président de la République relatif à l’ordonnance susmentionnée : 

« un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. »

L’ordonnance du 11 mars 2010 supprime les dispositions relatives à la délivrance aux patients des copies de déclaration de conformité des dispositifs médicaux qu’établissent les fabricants. En revanche, elle modifie l’article L. 5211-3.-2 et prévoit que le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue un dispositif médical et doit faire l’objet d’un recueil et d’une évaluation de données cliniques en vue de sa mise sur le marché.

Ces nouvelles dispositions impliquent l’intégration de ces dispositifs dans les cahiers des charges chaque fois qu’il y a lieu d’acquérir les dispositifs médicaux précédemment décrits.

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